产品概述

  原标题：阿达木单抗生物类似药汉达远Ⓡ在华上市，风湿免疫患者有望实现“应治尽治”

  2020年12月26日，北京——2020中国生物类似药高峰论坛暨复星医药旗下首款自身免疫疾病生物制剂汉达远®中国上市会在京举行，中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖先生，中国医师协会常务理事及风湿免疫科医师分会会长、中华医学会风湿病学分会第九/十届主任委员、北京协和医院风湿免疫科主任曾小峰教授，中华医学会风湿病学分会主任委员、北京协和医院风湿免疫科主任医师赵岩教授，中华医学会皮肤性病学分会第十三届主任委员、北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授，中国医疗保健国际交流促进会风湿免疫病学分会主任委员、北京协和医院内科学系主任张奉春教授，中华医学会皮肤性病学分会主任委员、中国医学科学院皮肤病医院（研究所）执行副院所长陆前进教授，中华医学会皮肤性病学分会候任主任委员、中国医科大学附属第一医院副院长高兴华教授，中华医学会皮肤性病学分会名誉主任委员、复旦大学皮肤病研究所所长张学军教授，复星医药董事长兼首席执行官吴以芳先生，复宏汉霖执行董事，首席执行官兼总裁张文杰先生，复星医药副总裁兼首席发展官（CGO）、万邦营销董事长兼首席执行官李胜利先生及数位权威专家出席了本次活动。

  上海复星医药（集团）股份有限公司旗下的万邦医药正式公开宣布，由复星医药生物药平台复宏汉霖自主研发、生产的阿达木单抗注射液（商品名：汉达远Ⓡ）在全国正式上市。该药已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，适应证包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病。

  汉达远Ⓡ以原研阿达木单抗为参照药，并与原研阿达木单抗进行了多项头对头比对研究，结果证明汉达远Ⓡ在质量、安全性和有效性等方面与原研药高度相似。为进一步帮助患者做好疾病管理，上市会现场启动了全国首个360°全病程服务患者支持关爱平台——“达远关爱之家”项目，为患者提供一站式服务平台。

  复星医药董事长兼首席执行官吴以芳表示：“汉达远Ⓡ的上市标志着更多中国自身免疫疾病患者能轻松的获得国际认可的高质量、可负担的阿达木单抗，同时也标志着复星医药生物药领域平台再添硕果，夯实了我们在生物药领域的研发能力和生产实力。未来，复星医药也将通过持续创新、科技驱动，为患者和客户提供更可及、更优质、更可负担的产品与服务，让更多家庭能够乐享健康。”

  阿达木单抗是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子ɑ（TNF-ɑ）单克隆抗体，可特异性地与可溶性人TNF-ɑ结合并阻断其与细胞表面TNF受体p55和p75的相互作用，从而有效地阻断TNF-ɑ的致炎作用。多个临床试验已证实，阿达木单抗对类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等多种自身免疫疾病都显示出显著的疗效，阿达木单抗迅速取代了糖皮质激素、非甾体抗炎药成为了临床的首选，获得北美、欧洲多个诊疗指南一致推荐。

  中国医师协会常务理事及风湿免疫科医师分会会长、中华医学会风湿病学分会第九/十届主任委员、北京协和医院风湿免疫科主任曾小峰教授表示：“强直性脊柱炎具有高复发率和高致残率的特点，而对生物制剂不了解和用不起的问题，是影响患者规范治疗的主要难题。汉达远Ⓡ在质量、安全性和有效性等方面与原研药高度相似，相信它的上市有望为患者标准规范性治疗打下有利的基础。”

  中华医学会风湿病学分会主任委员、北京协和医院风湿免疫科主任医师赵岩教授表示：“生物制剂的出现，为类风湿关节炎患者的诊治带来了根本性的变化。患者只要通过早期诊断，开展科学规范的诊疗，绝大多数患者可做到病情缓解，保持正常功能。”

  中华医学会皮肤性病学分会第十三届主任委员、北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授表示：“生物制剂在银屑病治疗中的应用愈来愈普遍，临床需要合理使用生物制剂。截止到目前为止，在已上市的阿达木单抗生物类似药中，汉达远Ⓡ是国内唯一针对中国寻常型银屑病患者开展III期临床研究的阿达木单抗生物类似药，为阿达木单抗在中国银屑病患者中的应用积累了更多宝贵的临床证据与经验。”

  汉达远Ⓡ的生产基地及配套的质量管理体系目前已获得中国和欧盟的GMP证书，是国内首个中欧双GMP认证生产基地的阿达木单抗生物类似药。复宏汉霖致力于为患者提供可负担的高品质生物制剂，从产品质量到生产的基本工艺，持续打造国际标准的“硬件”实力，为汉达远Ⓡ后续的高质生产和患者服务提供了又一重保障。

  复宏汉霖执行董事，首席执行官兼总裁张文杰先生表示：“汉达远Ⓡ是公司继汉利康Ⓡ、汉曲优Ⓡ上市后第三款获批上市的单抗生物药，也是公司今年成功上市的第二款重磅产品。公司将持续对产品优化升级，同时携手万邦医药共同推进汉达远Ⓡ的商业化，充分的发挥各自优势，为众多深受自身免疫疾病困扰的患者带去高品质的治疗新选择。”

  据了解，汉达远Ⓡ的定价也有望成为国内最存在竞争力的阿达木单抗生物类似药。汉达远Ⓡ的上市为我国应用阿达木单抗治疗的患者提供了新的用药选择，通过降低治疗费用，能够让每一位自身免疫疾病患者有机会接受到规范化治疗。

  自身免疫疾病的长期综合管理是一场“马拉松”，目前我国存在由于专科门诊量大，患者规律复诊难度大，持续治疗难度高，治疗依从性低，不恰当停药导致疾病复发等问题。此外，患者接收的疾病信息繁多，难以科学有效地辨识；生物制剂的不规范使用，使得治疗效果大打折扣，因此就需要社会、医生、患者、家庭等多方面的支持。

  11月22日，由国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心（NCRC）、中国风湿病数据中心（CRDC）、中国风湿病医联体联盟（CRCA）主办，万邦医药协办的中国首个“强直性脊柱炎规范化诊疗中心”项目已在中国风湿病医联体联盟会议上真正开始启动。为医务人员搭建临床、教学、科研一体的综合性教育培训平台，从医生端提升对风湿免疫病的治疗及患者管理的理念和诊疗方案。此外，为了给患者提供更为便利的关爱支持，万邦医药正积极构建患者端的全生态体系。依托复星集团推出的“星关爱”商业保险计划，是一款为用药患者提供附加重大疾病保障的生物制剂保险，对于使用生物制剂后有几率发生的有关问题提供保障，实际做到从经济和心理层面减轻患者负担，获得有保障的医疗方案，感受价值医疗。

  复星医药副总裁兼首席发展官（CGO）、万邦营销董事长兼首席执行官李胜利表示，“万邦医药始终专注于构建慢病、创新药物诊疗和服务一体化的互联网生态打造及其服务可及性。‘达远之家’正是依托万邦创新打造的‘互联网+’医疗模式，希望提高患者的复查、复诊依从，提升慢病服务的完整性和持续性。万邦医药也将充分的发挥自身在风湿疗领域的成功经验，结合复星保险服务等资源优势，求真求实地为患者减轻负担。”

  从我国生物类似药的突围者，到中国企业自主研发生产国际品质生物类似药的领航者，复星医药正引领中国生物类似药的发展，持续为患者提供更高品质、更可及的创新治疗药物和治疗方案，同时通过生物类似药科普教育，推动生物类似药在我国合理使用，帮助更多患者实现可负担得起的治疗。

  [1]王海学 陆国才, 张子腾, 袁伯俊, 王庆利.生物类似药的免疫原性研究与评价技术思考[J].《中国药学杂志》,2015,6:483-489.

  [2]复宏汉霖.重磅！复宏汉霖第三款单抗生物药汉达远®获批上市[EB/OL].返回搜狐，查看更加多