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国家局13种第二类医疗器械免于运营存案
时间: 2023-08-10 08:41:22 | 作者: 保温系列
产品概述
新修订的《医疗器械监督管理法令》（以下简称“《法令》”）已于2021年6月1日起实施，《法令》修订的亮点之一便是简化优化审评批阅程序，着力进步监管效能。《法令》第四十一条第二款便是简化优化审评批阅程序的一个缩影，有利于开释商场立异生机，进一步减轻企业担负。
第四十一条 从事第二类医疗器械运营的，由运营企业向所在地设区的市级人民政府担任药品监督管理的部分存案并提交契合本法令第四十条规则条件的有关材料。
依照国务院药品监督管理部分的规则，对产品安全性、有效性不受流转进程影响的第二类医疗器械，能够免于运营存案。
《法令》实施后，部分医疗器械运营者对第四十一条第二款的了解与适用产生了疑问，哪些第二类医疗器械能够免于运营存案，是否企业本身评价以为“对产品安全性、有效性不受流转进程影响”即可免于存案？
6月30日，国家药监局正式发布《免于运营存案的第二类医疗器械产品目录》的公告（2021年第86号），清晰列出13种免于运营存案的第二类医疗器械。
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